Szinte nincs még egy olyan ágazat, amelyben olyan szigorú követelményeknek kellene megfelelni a kiváló minőséget és a jogszabályi előírásokat illetően, mint a gyógyszeripar. Ezek a követelmények nemcsak a hatóanyagokra, a gyártásra és a tárolásra vonatkoznak, hanem a címkézési folyamatra is. A címkéknek például tartósnak kell lenniük, és fontos, hogy a gyógyszer felhasználhatósági időtartama alatt, tehát akár öt éven át is megbízhatóan tapadjanak. A címkék fontos információk hordozói, így többek között a gyógyszer neve, hatóanyaga(i), gyártója mellett olyan változó adatok is szerepelhetnek rajta, mint amilyen a lejárati dátum, a tételszám és adott esetben a sorozatgyártási információk. Ezért is kulcsfontosságú egy elfogadott címkézési folyamat létrehozása. Ugyanakkor az is elvárás, hogy a folyamatok a lehető leghatékonyabbak, leggyorsabbak és legfenntarthatóbbak legyenek.
E téren a herrschingi (Bajorország, Németország) Steierl-Pharma GmbH az OMRON automatizációs szakembereinek támogatását veszi igénybe. Azáltal, hogy egy intelligens kameratechnológiával működő új címkézési rendszert használ, a Steierl-Pharma kimagasló folyamatsebességgel és megbízhatósággal képes címkézni gyógyszeripari termékeit. A címkékre különféle változó adatokat nyomtatnak, mint amilyen pl. a tételmegjelölés, a lejárati dátum és szükség esetén a „Minta, kereskedelmi forgalomba nem hozható” forgalmazói tájékoztató.
A Steierl-Pharma egy, a természetgyógyászat területén tevékenykedő gyógyszeripari középvállalkozás, amely hengeres üvegtartályokba töltött, folyékony állagú gyógyszereket gyárt. Az 1949-ben egy gyógyszerész által Münchenben alapított vállalat termékkínálatába többek között váz- és izomrendszer erősítésére, vérnyomáscsökkentésre, migrének vagy bőrbetegségek enyhítésére, illetve influenzaszerű fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek tartoznak. Emellett a Steierl-Pharma gyógyszerészei folyamatos kutatásokat végeznek új természetgyógyászati terápiákkal és gyógyhatású növények használatával kapcsolatban.
Egy óra alatt 3600 egység halad végig a gyártósoron
A gyártó rendelkezik a gyógyászati termékekre vonatkozó, jogszabályban előírt gyártási licenccel, valamint a GMP-tanúsítvánnyal. Ez a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó (GMP = Good Manufacturing Practices) tanúsítvány garantálja a folyamatok egységességét a gyógyszergyártásban, valamint a vonatkozó jogszabályoknak való megfelelést. Amikor a gyógyszerek töltésére és csomagolására kerül sor, ehhez a Steierl-Pharma egy olyan gyártósort használ, amelyet mintegy 3600 egységes óránkénti teljesítményre terveztek. A sor egy töltő- és kupakológépből, egy címkézőből és egy csomagológépből áll. A megállás nélküli, zökkenőmentes folyamat az üvegek megtöltésével, valamint cseppentő betéttel és felcsavarható kupakkal való lezárásával kezdődik. A lezárt üvegek aztán elhagyják a tisztaszobát, és átkerülnek a címkézőbe, ahol felcímkézik őket, majd a csomagológépben egy tájékoztatóval együtt beteszik őket egy hajtogatott dobozba.
Kihívás: akaratlan gépleállások és olvasási hibák kiküszöbölése
2019-ben a Steierl-Pharma egyik projektjéért felelős csapat felvetette az időközben elavult címkézőgép lecserélésének gondolatát. „Az addig használt címkézőgép már rendelkezett olyan intelligenskamera-alapú ellenőrzőrendszerrel, amely a címke azonosságát és a változó adatokat (tétel neve és lejárati dátum) ellenőrizte. Ennek azonban volt két hátránya. Először is, a címkéket rendszeresen rossz címkeként olvasta be, másodszor pedig nem került sor a hibás egységek selejtezésére – ehelyett maga a címkézési folyamat állt le. Ez viszont azt jelentette, hogy amikor a gép leállt, az üvegek visszatolódtak a töltőgépbe, így az is leállt, és a csomagológép üresjáraton ment. Úgyhogy kialakult némi ’szűk keresztmetszet’ a folyamatunkban” – számol be Steffen Wegner, a Steierl-Pharma GmbH ügyvezető igazgatója.
Követelmények: pontosság és gyorsaság
„Ezért fogtunk össze a HERMA gyártóval, hogy közösen találjunk egy megfelelő ellenőrzőrendszert. Ebben a fő szempont a nagy fokú megbízhatóság és a jó ár–érték arány volt” – magyarázza Wegner. A cél az volt, hogy egy olyan címkézőgépet fejlesszenek ki, amely egyfelől megfelel a GMP által előírt szigorú követelményeknek, másfelől viszont megszakítás nélkül működik normál üzem mellett. Az új ellenőrzőrendszerrel szemben támasztott egyik elsődleges követelmény az volt, hogy rendkívül precízen dolgozzon: a hibás egységeket, például egy téves vagy olvashatatlan vonalkódot, valamint a tételszámmal vagy a lejárati dátummal kapcsolatos hibákat megbízhatóan észlelje – a kulcsszó tehát az érzékenység volt. Ugyanakkor a Steierl-Pharma a specifikusság igen magas szintjét várta el: a rendszer csak a ténylegesen hibás egységeket észlelje, és ezeket vegye ki a folyamatból. De ez még nem minden: a percenkénti kb. 60 címkés teljesítmény miatt az ellenőrzőrendszernek milliszekundummal mérhető, igen rövid idő áll csak rendelkezésére ezeknek az összetett ellenőrzési feladatoknak az elvégzésére.
FHV7 intelligens kamera támogatja a tesztelést és a minőség-ellenőrzést
Ennél a központi egységet az ellenőrzőrendszer képezi. Wegner így mesél erről: „Az OMRON FHV7 intelligens kamera mellett döntöttünk, miután a helyszínen teszteltük a címkeanyagunkat egy OMRON applikációs mérnök bevonásával. Az OMRON a teljes fejlesztési folyamat során hatékony támogatásban részesített bennünket, egészen a komissiózásig és a gép minősítéséig, sőt azon túl is.” Az FHV7 segítségével a Steierl-Pharmánál működő HERMA címkézőgép ellenőrzi a címke azonosságát a gyógyszeripari kód alapján, majd OCV-technológiával (optikai karakterellenőrzés) hitelesíti a tételszámot és a lejárati dátumot a specifikációknak való megfelelés érdekében. Az FHV7 sorozathoz tartozó intelligens kamera világítási és képfeldolgozási funkciókat is biztosít a még pontosabb szemrevételezéshez. Világelső többszínű fényének és a nagy teljesítményű, nagy felbontású 12 megapixeles kamerának köszönhetően csupán egyetlen FHV7 kamera szükséges a gyártósori termékek kimagasló pontosságú szemrevételezéshez.
A teljesítmény-minősítés során – amely a gyógyszeripari környezetbe kerülő új gépek minősítési eljárásának részét képezi – az ebben részt vevő projektmenedzsereket meglepte az FHV7 különösen nagy fokú specifikussága. „Nem akartuk elhinni, mennyire kimagaslóan megbízható az OMRON FHV7 ellenőrzőrendszer. Az ún. „challenge teszt” részeként szándékosan vittünk be rossz címkéket, a rendszer ezek mindegyikét megbízhatóan észlelte – pedig több tízezer címkéről volt szó, és a rendszer egyik jó címkét sem olvasta tévesen rossz címkének” – mondja Wegner. Még azok az egységek is, amelyeknél csupán egyetlen hiba jelentkezik, komoly gondokat okozhatnak a GMP-környezetben. Az új kamera használatával azonban ilyen helyzetek nem alakulnak ki, és a valójában jó egységek téves leolvasása okozta gépleállások szintén megelőzhetők.
Az OMRON kamera további előnye – hardverkomponensei mellett – a szoftver, amely intuitíven használható, és nem igényel hosszadalmas betanítást. „A személyre szabható felhasználói felület lehetősége nemcsak nekem, hanem a felhasználóknak is nagyon tetszik. Csak egy ablak van, ahol például a célkódot, a tételmegjelölést és a lejárati dátumot meg lehet adni. A kódellenőrzés és az optikai karakterellenőrzés (OCV) szintén elvégezhető. Az egész rettentő egyértelmű és egyszerű” – magyarázza Wegner. A szoftver az összes jelenlegi Windows rendszeren futtatható, és közvetlenül kommunikál az FHV7 kamerával a helyi hálózaton keresztül. Wegner az OMRON rendszer nagy ellenőrzési sebességét is dicséri. Egy címke összetett, egyesével történő ellenőrzése csupán 80 milliszekundumot vesz igénybe. „Ez lenyűgözően gyors.”
Ellenőrzőrendszer és támogatás
„Nagyon elégedettek vagyunk az új címkézővel, különösképpen pedig az OMRON ellenőrzési technológiájával. Egy nagyban szabályozott környezetben, mint amilyen a gyógyszeripar, fontos, hogy a gyártók teljes mértékben támaszkodni tudjanak az alkalmazott technológiára – és hogy sikeresen túljussanak a minősítésen. Nálunk pont erről van szó” – foglalja össze Wegner ügyvezető igazgató. „Az értékesítésért és az alkalmazásért felelős csapattal való együttműködés is problémamentes volt.” Mivel a vállalatnak ennyire jó tapasztalatai vannak az OMRON-nal, azt tervezik, hogy a közeljövőben egy meglévő csomagológépet alakítanak át az OMRON ellenőrzési technológiáját alkalmazva.
Kapcsolódó termékek
